中国经济网版权所有 中国经济网新媒体矩阵 网络广播视听节目许可证（0107190）（京ICP040090） 李强签署《国务院关于促进生物医学新技术临床研究管理规定和临床应用的通知》 2025年10月10日 17:16 来源：新华网 新华社北京10月10日电国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术应用临床研究管理规定和临床变更》（从这些技术出发，促进医疗技术的发展和变革，确定医疗质量安全和安全医疗、尊严、人类健康）。 生物医学新技术的临床转化和应用必须符合健康要求以人民为中心，坚持以变革引领发展，坚持发展与安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，强化安全管理和安全管理。二是规范临床研究。规定新的生物医学技术在进行临床研究之前应通过非临床研究证明安全有效，并通过学术和伦理分析。临床研究应当向国务院卫生行政部门备案。卫生部将检查nG国务院注册的临床研究，如果发现风险，将及时纠正，直至停止。加强临床研究实施管理，采取措施防范、控制和应对风险。强化主体权益保护，强调主体优先开展临床研究应尊重受试者，不得按课题收费。任何对受试者健康的损害都应立即治疗。三是支持转换应用。其中规定，经临床研究证明安全、有效、符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生部门批准，可以变更临床应用，并明确了审批的审批条件和时限。国务院卫生行政部门在批准生物医学新技术临床转化应用时，还应当明确应当具备应用该技术的医疗机构和专业技术人员以及临床应用操作规程的条件，保证临床应用的质量和安全。国务院卫生部拟对生物医学新技术应用于临床进行审查以科学研究的发展为基础的转化与应用。如果评价不能确保安全性和有效性，则禁止临床应用。此外，法规还对生物医学新技术应用临床研究和临床转化中的违法行为规定了严格的法律责任。 （编辑：付仲明）